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第一章 總則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 獸用新生物制品（以下簡稱新制品）系指我國創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動(dòng)物疫病預(yù)防、治療和診斷的生物制品。對已批準(zhǔn)的生物制品所使用的菌（毒、蟲）種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的，亦屬新制品管理范疇。
第三條 凡從事新制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。
第二章 新制品的分類和命名
第四條 新制品按管理要求分為三類：
第一類：我國創(chuàng)制的制品；國外僅有文獻(xiàn)報(bào)道而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。
第二類：國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但我國尚未生產(chǎn)的制品。
第三類：對我國已批準(zhǔn)的生物制品使用的菌（毒、蟲）種和生產(chǎn)工藝有根本改進(jìn)的制品。
第五條 新制品的命名要符合“生物制品命名原則”（見附錄一）的規(guī)定。
第三章 新制品的研制要求
第六條 新制品應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、田間試驗(yàn)、中間試制、區(qū)域試驗(yàn)等研究過程，取得完整的數(shù)據(jù)，提出制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案（有關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求見附錄五）。
第七條 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)包括菌（毒、蟲）種的選育和鑒定，毒力、抗原性、免疫原性、穩(wěn)定性、特異性試驗(yàn)和生產(chǎn)工藝，制品的安全性、效力（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及使用對象動(dòng)物）、免疫期和保存期試驗(yàn)等。
第八條 田間試驗(yàn)應(yīng)用3—5批實(shí)驗(yàn)室制造的新制品對生產(chǎn)條件下的使用對象動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，觀察其安全性和效力。
第九條 中間試制應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)工藝在生物藥品廠或農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的具備一定條件的中試車間試制 5— 10批（診斷制劑不少于3批）制品，定型生產(chǎn)工藝。
批量小且工藝復(fù)雜的診斷制劑，可在具備條件的實(shí)驗(yàn)室中間試制，批數(shù)同上。
第十條 區(qū)域試驗(yàn)應(yīng)用3批以上中間試制產(chǎn)品進(jìn)行較大范圍、不同品種的使用對象動(dòng)物試驗(yàn)，進(jìn)一步觀察制品的安全性和效力。
第十一條 進(jìn)行田間試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地縣畜牧（農(nóng)牧）局批準(zhǔn)；進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)必須經(jīng)試驗(yàn)所在地省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）批準(zhǔn)。試驗(yàn)中因制品質(zhì)量而產(chǎn)生的不良后果，由研制單位負(fù)責(zé)。
第四章 新制品的審批程序
第十二條 新制品經(jīng)過中間試制和區(qū)域試驗(yàn)后，證明生產(chǎn)工藝完善，安全性和效力良好，研制單位可提出新制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程草案（格式見附錄三或附錄四），連同有關(guān)技術(shù)資料（見附錄二）報(bào)農(nóng)業(yè)部。
第十三條 農(nóng)業(yè)部對申報(bào)材料進(jìn)行預(yù)審。符合預(yù)審要求的，通知申報(bào)單位。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)做出是否受理的決定。
第十四條 農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專家對預(yù)審合格的申報(bào)材料進(jìn)行初審。農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后的三個(gè)月內(nèi)提出初審意見。
第十五條 獸藥審評委員會(huì)對初審合格的申報(bào)材料進(jìn)行審評，符合規(guī)定的，提出技術(shù)審評意見及規(guī)程草案送農(nóng)業(yè)部。必要時(shí)，申報(bào)單位將樣品送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。
農(nóng)業(yè)部應(yīng)在接到獸藥審評委員會(huì)技術(shù)審評意見后的三個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。
第十六條 農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)新制品并頒發(fā)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)給研制單位《新獸藥證書》。持有《新獸藥證書》者，方可申報(bào)正式科研成果或進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十七條 新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)發(fā)布后，其制造與檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種，在生產(chǎn)保護(hù)期內(nèi)，由原研制單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)，同時(shí)將鑒定結(jié)果報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案；生產(chǎn)保護(hù)期滿后，由原研制單位交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或由農(nóng)業(yè)部委托的有關(guān)單位負(fù)責(zé)鑒定、保管和供應(yīng)。
第十八條 兩個(gè)或兩個(gè)以上研制單位申報(bào)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近的同一制品，在獸藥審評委員會(huì)審評會(huì)三個(gè)月前都予受理，但只制定一個(gè)制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第五章 新制品的生產(chǎn)
第十九條 新制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布后，生產(chǎn)單位申請生產(chǎn)新制品，須提交農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品的文件和《獸藥生產(chǎn)許可證》的復(fù)印件、《新獸藥證書》副本及接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合同書或原研制單位同意轉(zhuǎn)讓的文件，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后發(fā)給試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十條 新制品試生產(chǎn)期限為：第一類五年，第二類三年，第三類二年。
第二十一條 在試生產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要會(huì)同原研制單位繼續(xù)考核制品的質(zhì)量、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要抽樣檢查，如有嚴(yán)重反應(yīng)或效果不確者，向農(nóng)業(yè)部報(bào)告，可令其停止生產(chǎn)、使用。
第二十二條 新制品試產(chǎn)期滿前六個(gè)月，生產(chǎn)單位會(huì)同原研制單位將生產(chǎn)、使用總結(jié)材料和轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。經(jīng)獸藥審評委員會(huì)再評價(jià)后，建議列入規(guī)程的，由農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)的，取消原批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十三條 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的新制品，凡未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自頒發(fā)《新獸藥證書》之日起，在以下期限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：
第一類 六年（含試產(chǎn)期五年）
第二類 四年（含試產(chǎn)期三年）
第三類 三年（合試產(chǎn)期二年）
己在我國取得生產(chǎn)方法專利或外觀設(shè)計(jì)專利的新制品，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案，其權(quán)益保護(hù)按《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。
第二十四條 新制品生產(chǎn)保護(hù)期滿后，生產(chǎn)單位應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）申請，取得批準(zhǔn)文號(hào)后，方能生產(chǎn)。出農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)審批的制品應(yīng)向農(nóng)業(yè)部申請。
第二十五條 取得《新獸藥證書》的新制品，在兩年內(nèi)不生產(chǎn)或不轉(zhuǎn)讓者，該制品的生產(chǎn)保護(hù)期即自行失效。
第二十六條 具有特殊用途的或緊急疫情防疫所需個(gè)別新制品，經(jīng)農(nóng)業(yè)部特別批準(zhǔn)后，方能生產(chǎn)。
第六章 附 則
第二十七條 凡從事新制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審批、使用等的單位或人員違反本辦法，出具偽證者，按《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十八條 受理申報(bào)新制品的單位和人員，應(yīng)對申報(bào)的技術(shù)資料及審評情況保密，涉及本人的應(yīng)予回避。
第二十九條 研制單位在申報(bào)新制品和送檢樣品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。
第三十條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋、修訂。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原農(nóng)牧漁業(yè)部一九八三年五月十六日發(fā)布的《新獸藥管理暫行辦法》、一九八四年八月三十一日發(fā)布的《獸醫(yī)生物制品新制品管理辦法》、一九八七年五月十五日發(fā)布的《新獸藥審批程序》、原農(nóng)牧漁業(yè)部畜牧局一九八四年十二月二十七日頒布的《關(guān)于獸藥中間試制產(chǎn)品的補(bǔ)充規(guī)定》、一九八七年四月十八日頒布的《獸藥試產(chǎn)品管理規(guī)定》同時(shí)廢止。