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第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。
第二條 凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè))(下同)的單位必須在立項(xiàng)前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)(以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān))提出審查意見后報農(nóng)業(yè)部審批。
第六條 經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。
農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門(以下簡稱質(zhì)管部)，負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須
取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十條 獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌(毒、蟲)種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實(shí)行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。
第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。
第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十三條 國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報告報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報告7個工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報告2個月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格判定時，應(yīng)當(dāng)同時報告農(nóng)業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。
第十四條 國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章 經(jīng)營管理
第十六條 預(yù)防用生物制品由動物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。
第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》。
第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《獸藥經(jīng)營許可證》的動物防疫機(jī)構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。
第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動物防疫機(jī)構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。
第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。
(一)具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場的防疫工作；
(二)具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲藏條件；
(三)具有購入驗(yàn)收、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的30個工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第二十一條 經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。
第四章 新生物制品研制階段的管理
第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。
第二十三條 嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十四條 省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報農(nóng)業(yè)部備案。
區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個人收取費(fèi)用。
田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。
第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條 研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。
收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營。
第五章 進(jìn)出口管理
第二十七條 外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動。
第二十八條 進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。
嚴(yán)禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制
第二十九條 對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。
第三十條 進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對并抽取樣品。
第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報驗(yàn)后2個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報告后7個工作日內(nèi)出具“允許銷售(使用)通知書”，并予以公布。
口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售(使用)通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。
專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。
第六章 使用管理
第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。
第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。
第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。
第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動。
第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則
第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十八條 嚴(yán)禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：
(一) 無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；
(二) 未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；
(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；
(四)以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；
(五)其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。
第三十九條 對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。
第四十條 嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十二條 對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。
第四十三條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。
第八章 附 則
第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。