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第一章 總則
第一條 根據(jù)《獸藥管理條例實施細則》第六條的規(guī)定，特制訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。
第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準則。獸藥生產(chǎn)的全過程均應符合本規(guī)范的規(guī)定。
第三條 本規(guī)范適用于各種獸藥的生產(chǎn)。
第二章 人員
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過專門教育的具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和所生產(chǎn)獸藥相適應的技術人員，負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠長、經(jīng)理，必須具有中專以上文化程度、相應的技術職稱，熟悉獸藥生產(chǎn)技術，并從事獸藥生產(chǎn)工作五年以上。
第六條 獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫(yī)師以上技術職稱的專業(yè)技術人員，并從事獸藥生產(chǎn)或檢驗工作五年以上。
第七條 直接從事獸藥生產(chǎn)人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應的專業(yè)培訓。從事獸藥生產(chǎn)輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質(zhì)檢人員應是本專業(yè)中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
第八條 其他專業(yè)技術工人，必須受過專業(yè)培訓，并經(jīng)國家有關部門考核合格。
第三章 廠房
第九條 獸藥的制造加工、包裝及檢驗應在適合于這些工作的廠房內(nèi)進行，并注意做到：
（一）廠房建筑的布局應合理，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、倉儲區(qū)、生活區(qū)要分開，能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。
（二）生產(chǎn)車間的布局應符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉。
（三）要有適宜的操作空間和場地，能整齊、合理地放置設備和物料，防止不同藥物錯混和交叉污染及遺漏生產(chǎn)或檢驗程序。
（四）廠房建筑必須符合保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的要求，能防止動物和昆蟲的進入，接觸藥品的室內(nèi)表面應光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，并應易于清洗和消毒。
（五）根據(jù)生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量的要求，廠房內(nèi)應有適當?shù)恼彰?、采暖及通風設備。對產(chǎn)品質(zhì)量有特殊要求或放置精密儀器的房間，必要時應有保持適宜的溫度和相對濕度的空調(diào)設備。
（六）廠房內(nèi)各工序應按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級，制訂等級標準和保證措施。
（七）兼產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，必須設立隔離的獸藥生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)獸藥用的物料應在獸藥生產(chǎn)區(qū)內(nèi)存放和流通。
（八）生物制品生產(chǎn)車間應根據(jù)產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污染而布局。凡應用強毒菌毒種進行生產(chǎn)、檢驗以及可能接觸強毒的場所，必須嚴格隔離，并設置專用消毒設備。
第十條 對需要在無菌等特殊條件下進行獸藥生產(chǎn)操作的，應在專用廠房內(nèi)生產(chǎn)。其廠房條件除符合本規(guī)范第九條規(guī)定外，還應具備下列條件：
（一）生產(chǎn)無菌而又不能在最終容器內(nèi)滅菌的藥品，應在進出口具有緩沖間或氣封室的隔離密封區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，進入室內(nèi)的空氣需經(jīng)除菌進濾，保持室內(nèi)正壓。密封區(qū)內(nèi)應定時進行常規(guī)的微生物和塵埃計數(shù)檢查，其結果應符合標準規(guī)定，并保存檢查紀錄。
（二）對生產(chǎn)能在最終容器中滅菌的藥品，除不強調(diào)無菌條件外，上述（一）款的要求基本適用，但其滅菌室設計應能排除將待滅菌的藥品與已滅菌的藥品互相混淆的可能性，對此應采取隔離雙端滅菌。
第十一條 倉儲區(qū)建筑應符合防水、防火、防動物的要求，并應具備下列條件：
（一）應有適當?shù)目臻g、照明和通風設施。應使存放的物料和產(chǎn)品保持干燥、清潔、整齊。對溫度、濕度有特殊要求的物料應能控制溫度、濕度，能保證其穩(wěn)定性條件下儲存。
（二）待驗、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛儲存，并有易于識別的明顯標記。
（三）對易燃易爆的危險品、廢品、回收物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品，精神藥品應按有關管理規(guī)定保存。
（四）倉儲區(qū)各倉庫之間應有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。
第四章 設備
第十二條 生產(chǎn)設備的設計、安裝、維護應符合下列要求：
（一）應與所生產(chǎn)獸藥的種類、劑型質(zhì)量要求的目的相適應。
（二）生產(chǎn)操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養(yǎng)制度。應有清潔間，并由專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。
（三）與藥品及其容器接觸的設備表面應光潔、耐腐蝕，并不得發(fā)生化學變化。
（四）設備的布局應符合生產(chǎn)工藝流程和便于維護保養(yǎng)，并能防止混藥或遺漏工序。
（五）接觸藥品的設備和用具在更換產(chǎn)品品種時必須徹底清洗，防止將殘余藥品帶進產(chǎn)品內(nèi)。
（六）設備和管道應無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
第十三條 無菌灌充設備應定期用微生物學方法檢查。滅菌設備內(nèi)部工作情況應用儀表監(jiān)測，并定期檢查滅菌效果。上述檢查結果應記錄在冊保存。
第十四條 設備的使用、保養(yǎng)、維修應有記錄，由專人管理。
第十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經(jīng)法定規(guī)定檢定，并定期復查。凡檢定及復查不合格的，不得用于生產(chǎn)和檢驗。
第十六條 生物制品生產(chǎn)廠必須設置相應的低溫冷藏設備，成品，半成品與原材料須分別存放。
第五章 衛(wèi)生
第十七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源，場地、空氣、水質(zhì)應符合藥品生產(chǎn)要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應無露土地面。
第十八條 生產(chǎn)廠區(qū)應經(jīng)常保持清潔、整齊、無廢物、無垃圾積存，無蟲害、無有害動物。應制訂衛(wèi)生制度，其內(nèi)容規(guī)定：
（一）清潔責任區(qū)和責任人員；
（二）清潔的間隔時間和方法；
（三）清潔要達到的要求。
第十九條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、化驗室的清潔衛(wèi)生應符合以下要求：
（一）應經(jīng)常保持整齊、清潔、衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
（二）生產(chǎn)操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養(yǎng)制度。
（三）生產(chǎn)區(qū)附近應有供生產(chǎn)人員使用的清潔衛(wèi)生、通風良好的更衣室、洗浴室和衛(wèi)生間。
（四）對生產(chǎn)人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應有必要的防護措施。
第二十條 生產(chǎn)檢驗人員的衛(wèi)生，應符合以下要求：
（一）進入生產(chǎn)區(qū)必須穿戴整潔的工作服裝，進入無菌密封區(qū)必須洗浴更換無菌工作服。
（二）應有良好的清潔衛(wèi)生習慣，保持個人清潔衛(wèi)生。在生產(chǎn)區(qū)和化驗室內(nèi)嚴禁吸煙、編織物、吃食品。
（三）企業(yè)所有人員應進行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育，定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第二十一條 有害氣體、污水、煙塵、粉塵、動物尸體，應作無害處理，并符合國家規(guī)定的排放標準。
第六章 原料
第二十二條 原料的管理、檢驗、出入庫應制訂完善的制度。
第二十三條 生產(chǎn)獸藥各工序所用的原料，應登記記帳、卡，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標準、生產(chǎn)者、來源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結果、發(fā)放日期、經(jīng)手人簽字等。
第二十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按法定的質(zhì)量標準購進原料，入庫時應檢查名稱、規(guī)格、外觀是否相符，包裝、容器有無污損后，入庫待驗，并在貨位前用標牌明顯標記"待驗"字樣。
第二十五條 保管人員對"待驗"的原料應及時通知質(zhì)檢部門抽樣檢驗，并根據(jù)檢驗報告書在標牌上加蓋"合格"或"不合格"標記。合格的原料憑領料單計量發(fā)放并登記帳、卡，不合格的原料應及時處理。待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴格分開。
第二十六條 質(zhì)檢部門應按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝應作標志記錄，填寫取樣記錄，內(nèi)容包括：名稱、批號、包裝情況、進庫量、取樣量、日期、取樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規(guī)定留樣。
第七章 生產(chǎn)操作
第二十七條 生產(chǎn)操作和管理應在本規(guī)范第五條及第六條規(guī)定的專業(yè)人員指導下進行。
第二十八條 生產(chǎn)人員應符合下列條件：
（一）健康情況應符合第二十條第三款的要求。
（二）生產(chǎn)人員應符合第七條要求，經(jīng)考核合格者方可上崗操作。
（三）對易燃、易爆、有毒、有害及無菌作業(yè)的操作人員應進行專業(yè)訓練，必要時穿戴防護工作服、面具、鞋進行操作，并限制非操作人員進出特定的工作區(qū)域。
第二十九條 為了防止在生產(chǎn)中藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
（一）在更換品種開始生產(chǎn)操作前，應檢查全部容器、用具、設備是否潔凈或已滅菌，并檢查生產(chǎn)現(xiàn)場無上一品種的生產(chǎn)遺留物，由車間負責人填寫清場記錄。
（二）用于生產(chǎn)所有的器皿、容器應有明顯的標記，標明內(nèi)容物的名稱和批次。運轉中的設備也應有同樣的標記。
（三）生產(chǎn)不同的原料藥或劑型應在為此目的而設的單獨區(qū)域內(nèi)進行，并有與其相適應的專用的全套設備。否則應采取隔離措施以保證不會發(fā)生交叉污染和混藥。不得在相鄰而又未加分隔的區(qū)域內(nèi)同時生產(chǎn)外觀相同的藥品。
（四）生產(chǎn)無菌藥品在第三章第十條規(guī)定的廠房內(nèi)進行，在進入無菌區(qū)之前應洗手消毒，更換無菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生產(chǎn)能在最終容器中滅菌的藥品，而又無隔離的雙端滅菌設施的，所有要滅菌的各批產(chǎn)品的容器應有明顯標記，標明其內(nèi)容物是否已經(jīng)滅菌。
（六）能產(chǎn)生粉塵的操作，應在排氣良好和保持一定正壓的區(qū)域內(nèi)進行，并有吸塵設施。
第三十條 每一產(chǎn)品均應在負責生產(chǎn)的技術人員指導下制訂生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，其內(nèi)容應包括：
（一）名稱、劑型、規(guī)格、處方。
（二）生產(chǎn)的詳細操作規(guī)格。
（三）原料，中間體，半成品的質(zhì)量標準和各項技術參數(shù)。
（四）生產(chǎn)中每一步驟的預計理論收得率和實際收得率的限度。
（五）成品的容器、包裝材料及標簽的規(guī)格和標準。
（六）在生產(chǎn)的每階段應進的行質(zhì)量檢驗的項目和內(nèi)容。
第三十一條 生產(chǎn)工藝操作規(guī)程的起草、修訂、審查、批準應按規(guī)定的程序進行，一經(jīng)批準執(zhí)行、原規(guī)程即應作廢，不得再度使用，變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準手續(xù)，并由技術負責人及驗證人簽字后下達執(zhí)行。不符合操作規(guī)程的指令或無批準手續(xù)變更操作指令，操作人員應拒絕執(zhí)行。 生物制品生產(chǎn)工藝操作必須遵循《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗規(guī)程》。
第三十二條 生產(chǎn)每批藥品應有完整的生產(chǎn)記錄，內(nèi)容包括：
（一）名稱、劑型、規(guī)格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生產(chǎn)日期及時間。
（三）操作的步驟、發(fā)生特別事項和特殊現(xiàn)象及采取的措施。
（四）生產(chǎn)各階段的實際收得率與理論收得率的比值。
（五）所用的容器、標簽、包裝材料的說明。
（六）在生產(chǎn)中所進行的檢驗及其結果。
（七）該批產(chǎn)品的檢驗結果（附質(zhì)量部門的檢驗報告書）。如該批產(chǎn)品不合格，應有其處置和利用的記錄。
第三十三條 生產(chǎn)記錄由操作人員填寫，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整、字跡清晰，并由車間技術負責人簽字。生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保持至產(chǎn)品有效期或負責期后一年。
第八章 標簽和包裝
第三十四條 產(chǎn)品必須符合工藝要求和質(zhì)量標準，并簽署生產(chǎn)記錄方能帖簽、包裝。在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格方可使用。
第三十五條 標簽、說明書、包裝材料應在專用的倉庫，由專人驗收、保管及發(fā)放，并由專人憑領料單計數(shù)領取，領發(fā)人均簽字。
第三十六條 出廠成品均有標簽和說明書。標簽應有下列內(nèi)容：
（一）品名、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)廠名、地址；
（三）注冊商標、批準文號、批號、批次、有效期或負責期；
（四）獸藥、劇毒藥標記。
說明書的內(nèi)容應有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用與用途、用法與用量；
（三）毒副反應、禁忌、注意事項；
（四）儲存條件。
說明書的內(nèi)容也可以印在標簽上。
第三十七條 產(chǎn)品包裝后，應該對標簽和包裝材料的實用數(shù)和領取數(shù)是否相符。已打印批號而未使用的標簽應由包裝負責人核實簽字后及時銷毀。
第九章 質(zhì)量管理
第三十八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應設獨立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領導人領導。質(zhì)量管理部門的負責人員應由本規(guī)范第五條規(guī)定的人員擔任。
第三十九條 質(zhì)量管理部門負責企業(yè)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督。負責對原料、包裝材料、成品和半成品的檢驗及質(zhì)量控制。其職責：
（一）根據(jù)法定的獸藥標準和質(zhì)量要求，制訂原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗項目和詳細的檢驗操作規(guī)程。
（二）決定原料、半成品是否允許使用，決定成品是否允許出廠。
（三）決定標簽、說明書、包裝材料和藥品的最終容器是否允許使用。
（四）評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當。
（五）評定成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，必要時對原料及半成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性也要作出評定。
（六）對產(chǎn)品進行留樣觀察，根據(jù)儲存條件和穩(wěn)定性試驗的結果，為確定或修訂藥品的有效期和質(zhì)量負責期提供數(shù)據(jù)。留樣時間應至藥品失效期或負責期后一年。
（七）制定或修訂質(zhì)量標準和檢驗方法，改變法定標準的應報農(nóng)牧行政管管理部門審核批準。
（八）負責檢驗被退回的產(chǎn)品是否合格，并保留處理記錄。
（九）定期向獸藥管理部門報告本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況。
第四十條 質(zhì)量管理部門對原料和成品應按規(guī)定程序和方法抽樣，抽取的樣品應有代表性，并規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。樣品應加貼標簽，保存全檢量的二倍量。
第四十一條 質(zhì)量管理部門應保存所有檢驗樣品的分析記錄。記錄內(nèi)容應包括：
（一）質(zhì)量標準的來源；
（二）按標準進行的每項檢驗結果，數(shù)據(jù)處理和計算結果；
（三）寫明檢驗結論，由檢驗人員簽字、主管負責人檢查，做出決定，并簽字。
第四十二條 質(zhì)量管理部門應設有化驗室?；炇覒摚?
（一）配備與質(zhì)檢任務相適應的人員，負責人和操作人員應符合本規(guī)范第五條和第七條的規(guī)定。
（二）配備與所檢驗的產(chǎn)品和原料相適應的儀器、設備及實驗動物（對于需要使用貴重儀器和技術復雜的分析檢驗，可以委托專業(yè)實驗室）。
第四十三條 生物制品廠的監(jiān)察室應按照農(nóng)業(yè)部制定的監(jiān)察制度設置并履行職責。
第四十四條 為了嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作方法及質(zhì)量檢驗的各項規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應組織檢查組定期進行檢查。但是實行自檢的企業(yè)仍需接受農(nóng)牧行政部門的獸藥監(jiān)督和檢查。
第十章 銷售管理
第四十五條 每批成品應有銷售記錄。其內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的出廠后情況，必要時及時地完全收回。記錄應保存至藥品失效期或負責期后一年。
第四十六條 成品退貨記錄存檔。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理結果等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理，并向農(nóng)牧行政部門提出書面報告。
第四十七條 用戶對藥品質(zhì)量問題提出的各種申訴意見，應認真調(diào)查，采取適當處理措施，詳細記錄，連同原申訴存檔備查。由于使用藥品產(chǎn)生損害或不良反應，必須及時向農(nóng)牧行政部門書面報告。
第十一章 附則
第四十八條 本規(guī)范下列用語的含意是：
（一）生產(chǎn)：獸藥制造過程中涉及的全部操作。
（二）原料：獸藥生產(chǎn)過程中使用的一切物質(zhì)。
（三）半成品：需進一步加工的物質(zhì)或混合物。
（四）物料：原料、半成品、最終容器、包裝材料和成品等。
（五）批：在同一生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)得到獸藥數(shù)量。同一批生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量必須是均一的。
（六）批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可以追查該批獸藥的生產(chǎn)歷史情況。
（七）待驗：系指物料允許投料或出廠前，非經(jīng)解除不能使用的狀態(tài)。
第四十九條 對不同類別獸藥的生產(chǎn)，可