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江蘇省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
來源： 發(fā)布日期：2011-01-01 發(fā)布者：曉天 共閱1862次
| 江蘇省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范獸藥GSP檢查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收工作質(zhì)量，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，以及《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 | ||
| 2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共60項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）16項(xiàng)，一般項(xiàng)目44項(xiàng)。 | ||
| 3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。 | ||
| 4、組織獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)，須以申請檢查范圍，按照獸藥GSP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 | ||
| 5、結(jié)果評(píng)定： | ||
| 項(xiàng)目 | 結(jié)果 | |
| 嚴(yán)重缺陷 | 一般缺陷 | |
| 0 | ≤8項(xiàng) | 通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收 |
| 0 | ＞8項(xiàng) | 不通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收 |
| ≥1 | － | |
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