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第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號）和《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查驗收的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實施

第三條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》。

第四條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，縣級以上獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)除獸用生物制品以外的獸藥GSP檢查驗收。

第五條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門按規(guī)定建立全省獸藥GSP檢查員庫。

第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥相關(guān)工作。

第九條 各市、縣獸醫(yī)行政主管部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由江蘇省獸醫(yī)行政主管部門組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的由江蘇省獸醫(yī)行政主管部門發(fā)放《全省獸藥GSP檢查員證》，并列入全省獸藥GSP檢查員庫。

第十條 江蘇省獸醫(yī)行政主管部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，定期對獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，并對列入全省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個人檔案并定期進(jìn)行考評。

第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一：

（一）具有企業(yè)法人資格的獸藥經(jīng)營企業(yè)；

（二）企業(yè)法人下屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)；

（三）不具有企業(yè)法人資格的獸藥經(jīng)營實體。

第十三條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《江蘇省獸藥GSP檢查驗收申請書》（附錄1），同時報送以下資料：

1.《獸藥經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)不需提供）；

2. 企業(yè)人員情況一覽表；

3. 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

4. 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

5. 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6. 企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

7. 企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》情況的自查報告。

企業(yè)填報的《江蘇省獸藥GSP檢查驗收申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。

第十四條 獸藥（不含獸用生物制品）經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地獸醫(yī)行政主管部門進(jìn)行審查，獸醫(yī)行政主管部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內(nèi)完成審查。

第十五條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地獸醫(yī)行政主管部門進(jìn)行初審，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起5個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料報送至江蘇省獸醫(yī)行政主管部門審查。江蘇省獸醫(yī)行政主管部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起15個工作日內(nèi)完成審查。

第十六條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)一次性通知申報企業(yè)，要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，予以退審。

第五章 現(xiàn)場檢查

第十七條 獸醫(yī)行政主管部門在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第十八條 獸醫(yī)行政主管部門選派3名獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組按照《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果作為評定和審核的主要依據(jù)。

第十九條 對同一轄區(qū)內(nèi)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：

（一）獸藥批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查；

（二）獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30個的，按照30%的比例抽查，但不得少于5個；大于30個的，按15%比例抽查，但不得少于8個。

第二十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果對照《江蘇省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論并提交《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》（附錄2）。

如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交縣級以上獸醫(yī)行政主管部門。

第六章 審批與公告

第二十一條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目向所在地獸醫(yī)行政主管部門提交整改報告，檢查組組長審核確認(rèn)并填寫《獸藥GSP整改情況審核表》（附錄3）。

第二十二條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合有關(guān)情況，獸醫(yī)行政主管部門在收到整改報告的15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，確認(rèn)材料是否符合要求。

第二十三條 對通過檢查驗收的企業(yè)，獸醫(yī)行政主管部門在進(jìn)行審查前向社會公示7日。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，獸醫(yī)行政主管部門即可根據(jù)審查結(jié)果做出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，獸醫(yī)行政主管部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十四條 對檢查驗收合格的企業(yè)，獸醫(yī)行政主管部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。

第二十五條 對檢查驗收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日1個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

在重新申請并通過獸藥GSP檢查驗收之前，企業(yè)應(yīng)暫停獸藥經(jīng)營。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 各級獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，督查企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、是否能按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第二十七條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如果在有效期內(nèi)改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查：

（一）獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（二）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

（三）零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。按新增門店數(shù)量的50%抽查，但應(yīng)不少于5家；新增門店數(shù)少于5家的，逐家檢查。

檢查合格的，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

第二十八條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《江蘇省關(guān)于實施<獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政主管部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按照《獸藥管理條例》依法進(jìn)行處理。

第二十九條 對吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在公布吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》之日起6個月后方可提出。

第八章 附則

第三十條 本辦法由江蘇省農(nóng)業(yè)委員會負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2010年7月1日起施行。