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第一章 總 則
第一條 為進一步加強對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)的管理，保證獸藥生產(chǎn)、檢驗用原輔材料質(zhì)量，提高獸藥質(zhì)量水平和檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《實驗動物管理條例》等規(guī)定制定本辦法。

第二條 凡向中華人民共和國境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)的單位均應(yīng)遵守本辦法。未通過獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)檢查驗收并取得定點生產(chǎn)企業(yè)資格的單位和個人，不得向獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收工作的領(lǐng)導(dǎo)；負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)管理辦法；負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)名單的審批和發(fā)布。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申報資料的受理、審查、現(xiàn)場檢查驗收及SPF雞(蛋)監(jiān)測等工作。

各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第四條 本辦法所稱的SPF雞是指經(jīng)人工飼養(yǎng)，無特定病原體及遺傳背景明確或者來源清楚的，用于獸藥研制、生產(chǎn)、檢驗及其他科學(xué)實驗的雞;其所產(chǎn)蛋即為SPF種蛋。



第二章申報與審查



第五條 凡向獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)SPF雞(蛋)的生產(chǎn)企業(yè)，均須按本辦法要求向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局申請獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收。

第六條申請為“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)具備下列條件：

（一）具有省級實驗動物主管部門核發(fā)的《實驗動物生產(chǎn)許可證》；

（二）SPF雞的種子來源應(yīng)來源明確，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）具有保證SPF雞(蛋)質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
（四）使用的SPF雞飼料及飲水等符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；
（五）具有保證正常生產(chǎn)和保證SPF雞(蛋)質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及檢測人員；
（六）具有健全有效的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（七）生產(chǎn)的SPF雞(蛋)需經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所檢測，并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條申請為獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的單位應(yīng)按下列要求填寫《獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申請表》（見附錄1），連同有關(guān)紙質(zhì)材料，經(jīng)申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核，填寫意見并加蓋公章后，與電子文檔一起提交中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。提交的申報資料應(yīng)包括：

（一）《獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)申請表》；

（二）申報單位所在地省級實驗動物主管部門核發(fā)的《實驗動物生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（三）申報單位組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；

（四）申報單位負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

（五）生產(chǎn)設(shè)施平面圖，生產(chǎn)設(shè)施周邊環(huán)境平面圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

（六）微生物檢測項目、檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）質(zhì)量檢測設(shè)備清單和質(zhì)量檢測人員名單，或委托檢測的協(xié)議復(fù)印件及SPF雞(蛋)質(zhì)量檢測報告(包括微生物、飼料、設(shè)施環(huán)境等)；

（八）一年內(nèi)實驗動物從業(yè)人員體檢證明和本年度專業(yè)培訓(xùn)計劃；

（九）規(guī)章制度，生產(chǎn)、檢驗管理文件和各種記錄、憑證樣張。

（十）生產(chǎn)并供應(yīng)SPF雞的申報單位，還應(yīng)提供與SPF雞胚孵化、SPF雛雞飼養(yǎng)和運輸?shù)扔嘘P(guān)的材料。

第八條申報單位將獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)申報資料報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查工作。對通過技術(shù)審查的，組織現(xiàn)場檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申報單位。



第三章現(xiàn)場檢查



第九條對經(jīng)技術(shù)審查認(rèn)為符合要求的申報單位，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所確定檢查人選，并向申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”。

第十條檢查組成員由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所從農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查驗收工作。檢查組一般由5名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所指派。

申報單位所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。

第十一條現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

首次會議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（方案格式見附錄2），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按《獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進行檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申報單位SPF雞飼育、檢驗有關(guān)人員進行技能操作、基礎(chǔ)理論和有關(guān)實驗動物法規(guī)、SPF雞飼育、檢驗基本要點的考試、考核。

第十三條根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申報單位的陳述及申辯。

第十四條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式、內(nèi)容參照附錄3），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告（格式、內(nèi)容參照附錄4）。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申報單位SPF雞飼育、檢驗的概況以及需要說明的問題。現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第十五條末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申報單位宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申報單位可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時，檢查組應(yīng)將申報單位書面意見上報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

第十六條現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申報單位、省級獸醫(yī)行政管理部門分別保存。

第十七條現(xiàn)場檢查時間一般為2日，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

第十八條對檢查組作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申報單位提出整改計劃并組織實施，由省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)整改意見落實情況的監(jiān)督、核實，并向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報送整改落實情況的報告。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所將收到的整改報告送檢查組組長審核。

第十九條 對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局向申報單位發(fā)出限期整改通知書。申報單位完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所派遣檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查。檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的5個工作日內(nèi)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交現(xiàn)場檢查報告。

第二十條 對作出“不推薦”綜合評定結(jié)論的，中國獸醫(yī)藥藥品監(jiān)察所將現(xiàn)場檢查報告報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局向申報單位發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的同類申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。



第四章審批與公布



第二十一條 對檢查組組長提交的現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄、缺陷整改報告和其他有關(guān)材料等，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成審核，對符合要求的，將檢查驗收結(jié)果和現(xiàn)場檢查報告報送農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。

第二十二條 對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的或在作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論后已經(jīng)按要求完成整改的，農(nóng)業(yè)部在收到中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所上報材料后的20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對決定批準(zhǔn)的，公布為“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)”。



第五章檢查員管理



第二十三條 農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉實驗動物的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；

（三）具有畜牧獸醫(yī)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事實驗動物管理、檢測或科研教學(xué)工作5年以上；

（四）正確理解和掌握獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收條款，準(zhǔn)確運用獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；

（六）能服從安排，積極參加農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查驗收工作。

第二十四條 農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)檢查員必須遵守獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收紀(jì)律，對不能遵守紀(jì)律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的，農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。



第六章　監(jiān)督管理



第二十五條 農(nóng)業(yè)部及各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)定期組織有關(guān)專家和管理人員對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查；中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)至少每年一次對獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)的SPF雞(蛋)進行質(zhì)量抽檢。對監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違規(guī)的或質(zhì)量抽檢結(jié)果不合格的，報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局通知有關(guān)企業(yè)限期6個月整改，整改后重新進行檢查或復(fù)檢，仍不合格者，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局通報取消有關(guān)企業(yè)“獸藥生產(chǎn)、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產(chǎn)企業(yè)”資格

第七章 附則



第二十六條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2007年1月1日起施行。