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國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日（4月2日）起施行，《決定》對(duì)7部行政法規(guī)的部分條款予以修改，對(duì)10部行政法規(guī)予以廢止。

其中，關(guān)于《獸藥管理?xiàng)l例》的變動(dòng)為三修改、一增加、一刪除。這是在2019年3月發(fā)布的《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于做好取消新獸藥臨床試驗(yàn)審批等2項(xiàng)行政許可事項(xiàng)后續(xù)有關(guān)工作的通知》后，相關(guān)政策的正式成文，是政府簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的體現(xiàn)。

據(jù)了解，《獸藥管理?xiàng)l例》的修訂總體來說，對(duì)國內(nèi)獸藥環(huán)境利好，減輕了獸藥企業(yè)流程負(fù)擔(dān)。具體表現(xiàn)為：

對(duì)于本次《獸藥管理?xiàng)l例》的修訂，有關(guān)企業(yè)表示：“條例的修訂對(duì)在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的生物制品，在進(jìn)口審批環(huán)節(jié)進(jìn)行了簡化，這是政府放管服政策的體現(xiàn)。原來經(jīng)過注冊(cè)審批，拿到進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書以后，在常規(guī)進(jìn)口的時(shí)候，還需要拿到允許進(jìn)口的證明文件，才能進(jìn)口生物制品。條例修訂后，現(xiàn)在不需要申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口生物制品的證明文件了，和化藥一樣，拿著農(nóng)業(yè)部已經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書直接去海關(guān)申請(qǐng)通關(guān)，簡化了審批手續(xù)的環(huán)節(jié)。這對(duì)于獸用生物制品進(jìn)口企業(yè)，是一個(gè)好消息。”

一、將第八條第一款修改為：“研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗(yàn)場(chǎng)所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。”

原條款為：“研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。”

二、將第三十五條第二款修改為：“進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定。”

原條款為：“進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單；進(jìn)口在中國已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定。”

三、將第五十九條增加一款，作為第三款：“違反本條例規(guī)定，開展新獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案而未備案的，責(zé)令其立即改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。”

原第五十九條第一、第二款，主要對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的；研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的情況處罰情況進(jìn)行明示。

四、將第七十條第一款修改為：“本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由發(fā)證、批準(zhǔn)、備案部門決定。”

原條款為：“本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。”

五、刪去第七十二條第七項(xiàng)中的“允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件”。

原條款為：“獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。”