宣城纲贩医疗科技有限公司

　　一、總體情況

　　2019年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢78批，不合格3批（見附件1）。

　　2019年第四季度完成化學藥品等獸藥產品省級監(jiān)督抽檢3422批，不合格59批，其中1批檢出非法添加物（見附件2）；完成化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗905批，不合格39批，其中1批檢出非法添加物（見附件3）。

　　2019年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產品14批（見附件4）。

　　獸藥質量監(jiān)督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)”查閱。

　　二、不合格產品情況

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格產品情況

　　3批不合格產品中，1批布氏菌病活疫苗（A19株）活菌計數(shù)不符合規(guī)定；2批小反芻獸疫活疫苗（clone 9株）病毒含量測定不符合規(guī)定。

　?。ǘ┗瘜W藥品等獸藥產品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

　　1.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。59批不合格產品中，有41批產品1個項目檢驗不合格，16批產品2個項目檢驗不合格，2批產品3個項目檢驗不合格。

　　2.抽檢環(huán)節(jié)質量狀況：生產環(huán)節(jié)、經營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的13.5%、77.2%、9.2%，不合格率分別為0.2%、2.1%、0.9%。

　　3.產品類別質量狀況：化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數(shù)的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%，不合格率分別為1.5%、1.3%、2.9%、0%。

　?。ㄈ┗瘜W藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

　　1.總體情況：本季度共對240個獸藥生產企業(yè)的產品進行了跟蹤檢驗，其中有33個生產企業(yè)的39批產品不合格，產品不合格率為4.3%。

　　2.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。39批不合格產品中，有37批產品1個項目檢驗不合格，2批產品2個項目檢驗不合格。

　　3.產品類別質量狀況：化學藥品類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數(shù)的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%，不合格率分別為2.5%、6.2%、4.8%、0%。

　?。ㄋ模┎环汐F藥追溯監(jiān)管要求獸藥產品情況

　　14批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產品中，有1批獸藥產品二維碼無法識讀，13批獸藥產品查詢不到追溯信息。

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

　　根據《2019年獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定以下14家企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)。

　　1．西藏自治區(qū)獸醫(yī)生物藥品制造廠（全年獸藥質量通報中獸用生物制品同一企業(yè)被抽檢產品2批次以上（含2批）不合格）。

　　2．哈爾濱三馬獸藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報涉嫌違法添加其他藥物成分）。

　　3．山東華爾康獸藥有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　4．上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　5．四川恒通動物制藥有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　6．廣東省前沿動物保健有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　7．佛山市佛丹動物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　8．廣東金海潤生物科技有限公司（當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。

　　9．江蘇禾寶藥業(yè)有限公司（當期獸藥質量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　10．吉林圣浩動?？萍加邢薰荆ó斊讷F藥質量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%））。

　　11．江西省創(chuàng)欣藥業(yè)集團有限公司（當期獸藥質量通報含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）。

　　12．四川科達康動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質量通報中同一企業(yè)被抽檢產品不合格批次超過10%（含10%），抽檢8批，其中3批不合格）。

　　13．成都科銳動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質量通報中同一企業(yè)被抽檢產品不合格批次超過10%（含10%），抽檢12批，其中3批不合格）。

　　14．揭陽漢邦生物股份有限公司（全年獸藥質量通報中同一企業(yè)被抽檢產品不合格批次超過10%（含10%），跟蹤抽檢3批，3批均不合格，該不合格產品信息見2019年第四期通報）。

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

　　本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化藥類和抗生素類產品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題，不排除有些企業(yè)生產工藝或產品包裝存在問題，無法保證產品質量穩(wěn)定性。二是中藥有效成分無法檢出。中藥類產品不合格的主要問題為生產企業(yè)偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導致一種或幾種藥材無法檢出。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度抽檢活動中有1批中藥樣品檢出添加大量非處方晶體等。四是其他項目不合格情況。檢測發(fā)現(xiàn)獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關物質和無菌等均存在不合格現(xiàn)象。不合格原因與企業(yè)設備設施、原材料、產品配方、生產包裝工藝、生產過程未按GMP要求進行濕度和潔凈度控制等相關。

　　五、有關工作要求

　　（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規(guī)定，對從生產企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，責令停止生產被抽檢產品，立即召回相關售出產品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關不合格產品；相關獸藥生產企業(yè)要經所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復生產；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產許可證或撤銷獸藥產品批準文號。對從經營企業(yè)抽取樣品檢測結果不合格的，要依法立案查處并監(jiān)督銷毀經營企業(yè)相關庫存產品；對不符合《獸藥經營質量管理規(guī)范》的經營企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規(guī)定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥經營許可證。  

　?。ǘ朔Q獸藥生產企業(yè)的處理處罰。從經營企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品檢測結果不合格的，標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強對標稱生產企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強化產品質量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產品入庫、出庫信息上傳等工作。

　　從經營企業(yè)抽取樣品檢測發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分的，經營企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調查核實工作。調查核實結果要及時報我部畜牧獸醫(yī)局和標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。確認非法添加其他獸藥成分的獸藥產品是標稱生產企業(yè)生產的，標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時組織查處，責令停止生產被抽檢產品，召回相關售出產品，依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關不合格產品；經所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后，方可恢復生產；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產許可證或撤銷獸藥產品批準文號。

　?。ㄈΣ环汐F藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的，標稱生產企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時對相關獸藥產品賦碼及信息上傳情況開展調查，并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監(jiān)管有關規(guī)定進行查處。  

　　（四）其他相關要求。各地要按照農業(yè)農村部公告第97號規(guī)定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的，應按有關規(guī)定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序，其中符合撤銷獸藥產品批準文號情形的，相關省級畜牧獸醫(yī)主管部門應及時將撤銷獸藥產品批準文號建議及執(zhí)法辦案材料報我部畜牧獸醫(yī)局。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據《農業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。  

　　六、獸藥安全使用要求  

　　各地要督促指導廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關要求，從合法正規(guī)的獸藥生產、經營企業(yè)購買獸藥產品并索取保存相關憑證；購買時查看外包裝相關標識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產企業(yè)、生產日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數(shù)據庫”查詢核實所購買獸藥產品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

    附件:1.2019年第四季度獸藥質量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

　　     2.2019年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格化學藥品等獸藥產品匯總表

　　     3.2019年第四季度部級跟蹤檢驗不合格化學藥品等獸藥產品匯總表

　　     4.不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表