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中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所發(fā)布

獸用生物制品批簽發(fā)內(nèi)部審查核對程序



近日，為貫徹落實《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》（中監(jiān)所（業(yè)務(wù)）〔2010〕58號）有關(guān)規(guī)定，我所制訂了《中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸用生物制品批簽發(fā)審查核對程序》（以下簡稱《程序》），明確了所內(nèi)相關(guān)部門工作人員在批簽發(fā)審查工作中的職責(zé)和審查的主要內(nèi)容，已于2011年1月1日起施行。各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《程序》中的要求準(zhǔn)備需要審核的文件，及時申報批簽發(fā)，以便我所審核，提高工作效率，切實做好批簽發(fā)工作。



附件：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸用生物制品批簽發(fā)審查核對程序







附件



中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸用生物制品批簽發(fā)審查核對程序



1 目的

規(guī)范獸用生物制品的批簽發(fā)審查核對工作。

2 適用范圍

適用于國內(nèi)生產(chǎn)的獸用生物制品和進(jìn)口的獸用生物制品的批簽發(fā)審查核對。

3 人員職責(zé)

3.1 質(zhì)檢管理員職責(zé)

3.1.1負(fù)責(zé)批簽發(fā)申請的受理和簽發(fā)結(jié)果的反饋。

3.1.2負(fù)責(zé)批簽發(fā)申報單位及產(chǎn)品的信息備案。

3.1.2.1 生產(chǎn)企業(yè)《獸用生物制品批簽發(fā)申請表》、代理機(jī)構(gòu)《代理機(jī)構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請表》的備案。

3.1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機(jī)構(gòu)《獸藥進(jìn)口許可證》和《獸藥經(jīng)營許可證》的備案。

3.1.2.3 生產(chǎn)企業(yè)《獸藥GMP證書》復(fù)印件的備案。

3.1.2.4 生產(chǎn)企業(yè)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件》復(fù)印件、代理機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件的備案。

3.1.2.5 生產(chǎn)企業(yè)、代理機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的備案。

3.1.3負(fù)責(zé)審核企業(yè)日常申報批簽發(fā)的申請資料。

3.1.3.1 負(fù)責(zé)審核《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》。

3.1.3.2 負(fù)責(zé)審核《獸用生物制品批簽發(fā)樣品抽樣單》。

3.1.3.3 負(fù)責(zé)審核《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》中的第1項（批號或子批批號），第2項（檢驗報告編號），第3項（生產(chǎn)企業(yè)名稱、印章及通信地址），第4項（生產(chǎn)日期），第5項（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號），第6項（有效期），第7項（頁數(shù)），第8項（產(chǎn)品通用名稱），第9項（檢驗依據(jù)），第11項（數(shù)量、規(guī)格、總量），第13項（質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名、技術(shù)負(fù)責(zé)人簽名、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名）。

3.1.4負(fù)責(zé)根據(jù)有關(guān)計劃下達(dá)批簽發(fā)抽查檢驗任務(wù)，并審核和編制檢驗報告。

3.1.5負(fù)責(zé)匯總檢測室提出的書面審核意見或檢驗結(jié)果。

3.1.6負(fù)責(zé)代理機(jī)構(gòu)申報進(jìn)口產(chǎn)品批簽發(fā)的樣品的接收和保管。

3.1.7負(fù)責(zé)批簽發(fā)資料的歸檔。

3.2 檢驗員職責(zé)

3.2.1負(fù)責(zé)審核《獸用生物制品檢驗原始記錄表》。

3.2.2負(fù)責(zé)審核《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》中的第10項（檢驗數(shù)據(jù)）和第12項（質(zhì)管部審核意見）。

3.2.3負(fù)責(zé)完成批簽發(fā)抽查檢驗任務(wù)。

3.3 檢測室負(fù)責(zé)人職責(zé)

負(fù)責(zé)審核檢測室檢驗員提出的審核意見。

3.4 業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人職責(zé)

負(fù)責(zé)審核檢測室以及質(zhì)檢管理員提出的審核意見，提出最終審核意見。

3.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)

負(fù)責(zé)對提出技術(shù)復(fù)審申請的批簽發(fā)資料的審核簽發(fā)。

4 批簽發(fā)審核流程

4.1 質(zhì)檢管理員受理批簽發(fā)申請并進(jìn)行初次審核，提出書面審核意見。

4.2 批簽發(fā)申請通過初次審核后，由質(zhì)檢管理員分發(fā)至相關(guān)檢測室，如需抽查檢驗的，由質(zhì)檢管理員下達(dá)檢驗任務(wù)。

4.3檢驗員和檢測室負(fù)責(zé)人完成對批簽發(fā)資料的審核，提出書面審核意見。

4.4 質(zhì)檢管理員匯總檢測室提出的書面審核意見，進(jìn)行抽查檢驗的，一并匯總檢驗結(jié)果，形成書面審核意見，報業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人。

4.5 業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人根據(jù)以上審核意見形成最終審核意見。

4.6 對予以簽發(fā)的批簽發(fā)資料，質(zhì)檢管理員將《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》副本寄回申報單位；對不予簽發(fā)的批簽發(fā)資料，質(zhì)檢管理員將《獸用生物制品批簽發(fā)不符合規(guī)定通知單》寄回申報單位和申報單位所在地省級獸藥監(jiān)察檢驗機(jī)構(gòu)。

5 批簽發(fā)審核時限

自收到批簽發(fā)申請之日起，應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成相關(guān)審核及簽發(fā)工作，如需對產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢驗的，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗。

5.1 各檢測室檢驗員及檢測室負(fù)責(zé)人應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成對批簽發(fā)資料的審核。

5.2 業(yè)務(wù)管理處質(zhì)檢管理員應(yīng)在2個工作日內(nèi)完成批簽發(fā)資料的受理、流轉(zhuǎn)和審核。

5.3 業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人應(yīng)在2個工作日內(nèi)完成審核簽發(fā)。

5.4 企業(yè)若申請加急辦理批簽發(fā)，應(yīng)提出書面申請并提供充分理由。

6 歸檔

質(zhì)檢管理員對批簽發(fā)資料進(jìn)行專項歸檔，保存期3年。