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貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
（征求意見稿）

為貫徹落實《獸藥管理條例》，規(guī)范我省獸藥經(jīng)營，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號），我委組織起草了《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（征求意見稿）》（詳見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎社會各界人士對稿件進行審查修改，于2011年1月15日前請將修改意見反饋至貴州省農(nóng)委獸醫(yī)醫(yī)政藥政處。

聯(lián)系人： 黃 艷
電話（傳真）：0851--5286055
郵箱：gzssyc @sina.com

貴州省農(nóng)業(yè)委員會
二〇一〇年十二月三十一日

附件：

貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和獸藥安全使用，規(guī)范獸藥經(jīng)營市場，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），制定本細則。

第二條 本細則適用于貴州省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章　場所與設(shè)施

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫。獸藥經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當平整、清潔，門、窗應(yīng)當嚴密、易清潔。

第四條 獸藥經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉貯建筑面積均應(yīng)不少于25平方米。

（二） 獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，其經(jīng)營門店面積不得少于20平方米。但可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

（三）從事批發(fā)或連鎖經(jīng)營的獸藥企業(yè)，營業(yè)場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉貯面積應(yīng)不少于50平方米。

第五條 獸藥倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)立獸藥合格區(qū)、獸藥不合格區(qū)、獸藥待驗區(qū)、獸藥退貨區(qū)等區(qū)域。對不同獸藥品種要分區(qū)、分類保管、儲存，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當具有下列設(shè)施、設(shè)備：

(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；

(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）具有符合規(guī)定的防火安全設(shè)施、設(shè)備；

（六）具有防止不同品種獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

（七）具有衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等；

（八）經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)具備確保冷藏要求的備用設(shè)施。

第八條　獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當與營業(yè)場所隔離，其設(shè)置應(yīng)當符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。冷藏庫溫度為2～10℃，陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度為10～30℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

（二）經(jīng)營固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫，其面積應(yīng)當與所經(jīng)營固體消毒劑的品種、規(guī)模相適應(yīng)，并配置相應(yīng)的消防設(shè)施。

（三）經(jīng)營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當具有獨立的倉庫或?qū)９瘛?

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。應(yīng)當在經(jīng)營場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。

第十條 變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積、倉庫位置，增加或減少倉庫數(shù)量以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向縣級獸醫(yī)行政管理部門備案。

第三章 機構(gòu)與人員

第十一條　獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責(zé)人應(yīng)當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員或設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十二條　獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

（二）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2人。主管質(zhì)量的負責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人及獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉獸用生物制品專業(yè)知識。

第十三條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當經(jīng)縣級以上獸藥監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、考核合格或獲得獸藥相關(guān)職業(yè)資格方可上崗。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當經(jīng)省級獸藥監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、考核合格方可上崗，并定期接受省級獸藥監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

第十四條 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向縣級以上獸醫(yī)行政管理部門備案。

第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定年度員工培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥法律、法規(guī)、獸藥安全使用知識、獸醫(yī)職業(yè)道德等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章 規(guī)章制度

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并定期檢查制度執(zhí)行情況。

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）經(jīng)營場所、倉庫等衛(wèi)生管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度和不良反應(yīng)處理程序；

（七）獸藥退貨的管理制度，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在獸藥經(jīng)營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，并有經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

（三）所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量評估記錄和供應(yīng)商評價記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案柜，并由專人負責(zé)。獸藥質(zhì)量管理檔案應(yīng)當包括：

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、供應(yīng)商評價檔案。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量檔案包括產(chǎn)品的采購合同、查驗記錄、開具的處方、進貨及銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等。

（三）購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他各項記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章　采購與入庫

第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采購合法獸藥產(chǎn)品。購進獸藥時應(yīng)當審核供貨單位的資質(zhì)、產(chǎn)品批準文件和質(zhì)量信譽，并與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的采購合同。

對供貨單位資質(zhì)的審核和產(chǎn)品質(zhì)量評估應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）營業(yè)執(zhí)照。

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書。

（三）獸藥產(chǎn)品批準文號（農(nóng)業(yè)部批件）。

（四）企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告。農(nóng)業(yè)部重點監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)提供省級檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準。

（六）農(nóng)業(yè)部審核產(chǎn)品標簽、說明書的批件內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（七）供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)的需提供獸藥經(jīng)營許可證。

第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當依照國家獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責(zé)入等內(nèi)容。

第二十三條　 獸藥入庫時，應(yīng)當進行獸藥檢查驗收，并做好記錄。檢查驗收主要包括以下內(nèi)容：

（一）獸藥外包裝及外觀檢查；

（二）檢查產(chǎn)品合格證；

（三）標簽或者說明書檢查。獸藥產(chǎn)品的標簽或說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部的規(guī)定。特殊管理藥品的標簽或說明書上應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明；進口獸藥應(yīng)當有中文標注標簽和說明書。

（四）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進貨單不符的；

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

(三)沒有標識或者標識模糊不清的；

(四)質(zhì)量異常的；

(五)其他不符合規(guī)定的。

精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射藥品、獸用生物制品入庫，應(yīng)當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章 陳列與儲存

第二十四條 檢查驗收合格的獸藥，應(yīng)按獸藥產(chǎn)品不同的儲存條件要求入庫存放，實行標識管理，并建立貨位卡。

第二十五條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放。應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)當定時對庫房溫、濕度進行記錄。

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻面、屋頂?shù)戎g保持一定間距。與倉庫屋頂?shù)木嚯x不小于50厘米，與倉庫地面的間距不小于10厘米；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、強腐蝕性、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)、同一批號的產(chǎn)品集中存放；

第二十六條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當具有明顯的識別標識。標識應(yīng)當放置準確、字跡清楚。獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。

第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章　銷售與運輸

第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標識模糊不清或者脫落的；

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

(三)超出有效期限的；

(四)其他不符合規(guī)定的。

第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。

第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。

第三十三條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標簽說明書的內(nèi)容。

第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當采取必要的溫度控制措施。獸用生物制品在運輸過程中，應(yīng)當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章 售后服務(wù)

第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。并在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門獸藥監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。

第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得作虛假、夸大宣傳。

第九章 附 則

第三十八條　本細則涉及的獸藥經(jīng)營范圍包括以下類別：獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當積極接受和配合獸醫(yī)行政管理部門組織的監(jiān)督檢查、抽檢等活動，不得拒絕。

第四十條 動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當遵守本細則。

第四十一條 本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當于2012年3月1日前達到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營可證。

第四十二條　本細則自發(fā)布之日起施行。

第四十三條 本細則由貴州省農(nóng)業(yè)委員會負責(zé)解釋